シミュレーション教育用呼吸回路Ozacuit

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★理解への最短経路は体験することです。人工呼吸も同じです。ある諺は「過ちを避ける唯一の方法は経験を積むこと。経験を積む唯一の方法は過ちを犯すこと」と矛盾を示します。しかし、私達 医療従事者に、過ちは許されません。

そこで、体験して理解する呼吸不全シミュレーター Ozacuit^® を紹介します。以前に上市した上気道トラブルの体験型シミュレーター Ozacuit^® Simpleには好評価を頂いております。今回は末梢気道抵抗のシミュレーター Ozacuit^® Auto PEEPを紹介します。

紆余曲折があり、開発は困難を極め、製作期間も十余年に及びましたが、特許、意匠登録を経て、漸く世界初のシミュレーターが完成しました。

1．【Ozacuit^® Auto PEEP：開発の沿革】

はじめ、2012年頃にアイデアを思いついてから、それを具現化するために10年以上掛かってしまいました。本当に永い歳月を本製品の開発に費やしてきたと、自身でも驚いています。その間に実に様々なことがあり、本当に苦節十余年でした。開発経過と沿革を下記写真（図1,2,3）とともに簡単に示します。

最初は、JR東横浜の駅近にある風船卸業者を訪ね、彼らが扱う細長い夜店風船に、自作の針金で芯を作り、メンブレン形成していました（図1）。しかし、全く性能が安定しませんでした。そこで、2014年にMetranのフック社長に相談し、秋田にあるホクシンエレクトロニクス社をご紹介頂き、現在のシリコンチューブ（メンブレン）の原型というべき回路を作製して頂きました（図2）。

そして、2015年にOzacuit^® Auto PEEPを発表し、翌2016年にはOzacuit^® SimpleとOzacuit^® Auto PEEPを用いて、初のOzacuit^®セミナーを開催致しました（フクダ電子本郷本社新館）。このときには、Ozacuit^® Auto PEEPは、すでに図3のような単管構造にまで進化していました。

セミナー自体は好評のうちに無事に終了しましたが、セミナー後に大きな問題が発覚しました。すなわち、長時間本品を使用すると、シリコンチューブ（メンブラン）の内側に呼気の水蒸気が結露し、メンブランを密着させてしまうという事態が発生し、使用後に分解・洗浄し、十分に乾燥する必要がありました。

さらに重大な問題は、その分解と組み立てが非常に困難なことでした。しかも、シリコンチューブ（メンブラン）を適切な位置に再設定できないと、副雑音（Wheezes）の発生に影響するということが判明しました。当然、改良を加えようとしましたが、短時間では解決できず、その年（2016年）末の販売を断念せざるを得ませんでした。

様々な案を試行錯誤し、改良の方向性が定まり始めた矢先にCOVID‐19の世界的な蔓延によって人員と資材の調達が困難になりました。さらに中国のShipping独占などの影響もあって東南アジアからの物流が完全に停滞し、改良もストップしてしまいました。部品の変更を依頼しても、試作品が手元に届くまでに数ヶ月を要するという状況に陥りました。また、部品の変更も余儀なくされ、とうとう作製拠点を国内（秋田県近隣の津軽地方）に変更しました。

しかし、その製作地の変更に伴って様々な問題が一気に噴出しました。例えば、以前に使用していたシリコン製O-ringは、柔軟性に劣るものの入手可能なニトリル製に変更したところ、それまでは問題にならなかった空気の漏れ（リーク）が問題化し、新たな改良の必要に迫られるという結果になりました。しかし、ホクシンエレクトロニクス様の技術で何とかこれらの問題を克服し、担当スタッフが改善に向けて努力して頂いた結果、今回の完成に至りました。改めて担当各位の皆様には厚く御礼を申し上げます。

Ozacuit^® Auto PEEPの開発は、Ozacuit^® Simpleの改良、Ozacuit^® Fixed Resisterの開発と同時進行であったことも、上市の遅延要因になりました。言い訳になりますが、私自身も委員会業務等【3学会合同人工呼吸器離脱プロトコル（委員）・集中治療室における早期 リハビリテーションエキスパートコンセンサス（委員）・小児在宅人工呼吸マニュアル（担当理事・委員）・自発呼吸アセスメント指針作成委員会（担当理事・委員長）】で忙殺され、日本集中治療医学会 第5回関西支部地方会（会長）の開催形式が急遽変更され、Ozacuit^® Auto PEEPの改良は停止しました。そのうえ「呼吸を診るためのテキスト 第5版」の単名執筆も加わり、状況はさらに悪化を極めました。そして、上述の世界情勢の混沌さも加わって、Ozacuit^® Auto PEEPの改良がますます遅れることになり、上市が現在になった次第です。重ね重ね陳謝です。

2. 【世界初の末梢気道抵抗の呼吸不全シミュレーター：特許取得】

末梢気道の変化を体験し、教育動画を理解すれば、貴方は呼吸管理に必須アイテムのPEEPを使いこなせます。

【質問】 貴方は閉塞呼吸器疾患にPEEP付加しますか？ 悲しいことに、問われている意味がよく分からないという医療従事者が多いのです。十分なPEEPを付加せずに、ミストリガーを放置し、医療従事者が機器（トリガー）不調と断定してしまうケースが後を絶ちません。担当業者は仕方なく機器を生産現場に送り返しますが、当然ながら不具合は発見されず、その人工呼吸器は送り返されてきます。そして、最大の問題は、この間も患者は呼吸困難に苦しみ続けることです。

貴方は呼吸不全シミュレーター：Ozacuit^® Auto PEEPで体験（実験）し、付属の教育動画を見れば、このトラブルを回避できます。多くの本を読むより、理解しやすく実践的です。教育動画を見ながら、体験したり、実験したりするだけで、十分に理解が進み、実力が身に付きます。初心者でも、18周年の尾崎塾 塾長の尾崎と同じようにPEEPを使えるようになります。しかし、もし貴方がPEEPについて間違った理解をしていると、同僚たちの信頼を失うことになるでしょう。

Ozacuit^® Auto PEEPで学習したあとに、人工呼吸器の前に立ったとき、貴方の不安はなくなり、人工呼吸管理が好きになり、自ら学ぶようになります。患者とその家族に自信をもって向かい合っている貴方を是非、想像してみてください。Yes, you can!

したがって、Ozacuit^® Auto PEEPが必要な方は、以下のような方です。

Ø根拠が分からなくて、人工呼吸器のPEEP設定を言われるがまま決めている。

Ø理屈が分かって仕事がしたいが、本を読んでも難しくて分からない。

Øそもそも基礎が分からず、具体的に何が問題かも分からない。

このような方々のために、尾崎塾ではPEEPを理解すること最終目標とした教育動画（使用説明・実験方法を含む）を作成し、購入者全員に配信することに致しました。繰り返しますが、教育動画を見ながら、体験したり、実験したりするだけで、十分に理解が進み、貴方には実力が付きます。

1本1時間程度の動画であっても、最初から企画し撮影・編集し監修して貰った動画を企業が購入する場合には、約200万円程度の経費が発生します。今回の教育動画は、1時間程度の動画が2本も（BasicとAdvance）あり、すべて尾崎塾で企画・編集・撮影・監修を実施しました。3ヶ月間の期間限定ですが、ストリーミング配信で商品とともに提供させていただきます。閲覧にはIDとPWが要求されますので、最初にお控えておいてください。

教育動画のストリーミング配信期間は約3ヶ月間ですので、この間にご覧頂くようにお願い致します。ストリーミング配信終了後は使用説明書及び実験方法をご覧ください。これらは商品に同梱するほか、ホームページ掲載しておりますが、これらの使用説明書（実験方法を含む）には教育的要素を殆ど含まず、教育動画の内容とは異なります。

ストリーミング配信とした理由は、一部に患者映像・音声を含むためで、許諾なく、コピー・ダウンロード・撮影などは厳禁ですので、ご了解ください。

3．【特徴】

【1】  Ozacuit^® Auto PEEPは、末梢の気道抵抗の増大をシミュレーションするためにシリコン製の薄膜チューブ（メンブレン）を独自に考案・製作し、容易に虚脱する特徴を有します（図5.特許取得）。この特殊なメンブランを透明なオートピープチャンバーの中央に設置し（図6）、COPDなどの末梢気道病変をシミュレーションします。

【2】一方弁付きのO型W回路を有するOzacuit Simpleとの組み合わせ（図2）を中止し、吸気・呼気の独立回路は採用しませんでした。2015年以降、Ozacuit^® Auto PEEPは単管構造にして、片側に配したバクテリアルフィルターから吸気・呼気を行って、末梢気道抵抗の変化を、体験と実験で理解できるようにしました(図7)。

【3】被検者（とパートナー）は以下を体験して理解を深めてください。

　　　①     Wheezesの発生機序

　　　②     口窄め呼吸とPEEPの効果

　　　③     Auto PEEPやDynamic compression, 胸腔内陰圧の換気への影響

　　　④     Auto PEEPによるMis triggerの発生の機序

　　　⑤      外因性PEEP（Counter PEEP）によってMis triggerが解除される機序

【4】Ozacuit^® Auto PEEPは、体験(視覚･聴覚などの)から具体的に問題点を理解し、より実践的な呼吸管理を学んで頂くことを最重要課題として、開発してきました。最終目標は製品販売でなく、末梢気道抵抗やPEEP、Auto PEEPなどを理解して頂くことにあります。したがって、教育動画「世界一、初心者に分かりやすいPEEPを理解するためのセミナー」をOzacuit^® Auto PEEP購入者全員にストリーミング配信で（期間限定約3ヶ月間）お届け致します。なお、商品には紙媒体の使用説明書（使用法だけでなく実験方法も）を同梱し、HPにも掲載しております。（ただし、教育動画には教育的な視点が多く、使用説明書の内容は教育動画とは異なりますので、悪しからずご了解ください。）

【5】Ozacuit^® Auto PEEPは経済産業省 特許庁において、特許および商標登録を取得しております。

【6】納得を担保する「尾崎塾」では、本製品に安心の返金保証を設けております。本業界初の試みですが、自信作なので心配しておりません。しかし、見てみないと不安という方のために、返金保証を設けましたので、安心してお申込みください。     詳細は ☞

4．【 Ozacuit Auto PEEPの構造】

改良品の外観（図7）は昨年2022年度末の試作品の殆ど変わりません。しかし、改良品では内部にパッキン（O‐ring）をもう一つ加えて、異なるサイズのパッキンを2連続で2個（左右で計4個）を配置しました（図7‐1）。

これによって40cmH2O程度のAuto PEEPチャンバー内圧でも空気の漏れ (リーク)をほぼ無くすことができました（図7‐1）。

下図8は改良前の製品です。O-ringはニトリル製の黒色で、左右１本ずつの配置になっており、リークが非常に多いという欠点がありました。

そこで、改良品では、両側に朱色のO-ring（パッキン）を太細2個ずつ（計4個）設けました（図7-1）。2022年度の試作品と今回の改良品の両者で、最も大きく異なる点はリーク量の差にあります。

図7-1に示すように、パッキン１およびパッキン１‘はAuto PEEP チャンバーを固定し、このパッキンの片側を取り外すと、図７のようにAuto PEEP チャンバーを抜き去ることができます。なお、ニトリル製で柔軟性に欠ける「パッキン１」もしくは「パッキン1’」は太く、取り外し難いために、新たに「縦溝」を作りました。もし、取り外し難い場合には、この縦溝を利用しパッキンを鉗子で摘まんだり、細い針金を利用したりすると容易に取り外せます（図9,11）。「パッキン１」および「パッキン１‘」はAuto PEEPチャンバーを固定する以外にも、コネンクティングアダプタ―（図10）の内側に密着し、回路の内圧維持と外気との交通を遮断することが重要な目的となっています。

一方、「パッキン2」および「パッキン2‘」は、主にAuto PEEP チャンバー内のガスを封入することを主な目的として配置してあります（図10, 11） 。

本回路の心臓部 シリコン（チューブ）メンブレン（図5再）は、設置（図10、11）に問題があるとWheeze音が正しく発生しないため、以下に示す様々な工夫を実施しました（,12,13）。

★Ozacuit^® Auto PEEPの心臓部であるシリコンチューブの工夫

　　Ø  薄いシリコン製の特殊なメンブラン構造を採用している（図5再,12）。

　　Ø  捻じれ防止と差し込み過ぎ防止のためにノッチと段差を作成し（図11）、

　　Ø  メンブレンの「ノッチ」をチューブホルダーの「ノッチ対応部」に合致させて捻じれを防止し、差し込み過ぎを防止するための「段差」をチューブホルダーに設けました　

　　　　　（図11）。

　　Ø  リークを抑制しつつ、シリコンチューブ（メンブレン）装着しやすくするために、チューブホルダーの若干のサイズ変更と表面加工を加えました。

　　Ø  チューブの張りは、「サイドサステンションバー」の長さで自動調整されるようにしました（図13）。

これらの工夫によって、どなたが洗浄および組み立てを行っても、性能を一定に維持することができるようになりました。

試作の切削品と金型作製品には様々な点で違いがあり、金型作製品での確認が不十分だったことが問題でした。今回、最終段階で金型作製品に巨大なリークが発覚し、問題の解決に余分に時間が掛かってしまいました。私の確認の甘さを思い知る結果になり、大変に申し訳ございませんでした。重ね重ね陳謝申し上げます。

しかし、その間に上記に示す新たな改良を加えることができ、結果的には顧客の皆様にとって良かったと勝手に思っております。

様々な紆余曲折がございましたが、図14に示すOzacuit^® Auto PEEPが完成しましたので報告申しあげます。Auto PEEP チャンバーからリークを無くすことに時間を要しましたが，ようやく皆様のお手元に届けるだけの価値のあるOzacuit^® Auto PEEPと教育動画ができたと自負しております。具体的には、製品の部品数を極力少なくし、分解と組み立てを容易にするための様々な工夫を随所に取り入れ、製品に反映することができました。また、教育動画は、初心者が躓きやすい部分を中心に、分かりやすく作成した秀作と自負しております。

Ozacuit^® Auto PEEPは部品数・作製数が限られ、しかも製作には技術的に困難な部分があるため、製作現場からは１回の製作数は50～100setが限度で、作製部数を制限して欲しいという強い要望があり、初回販売では80setに限定されることになりました。

仮に初回の購入希望が80setより多数の場合は、厳正な抽選を実施して販売先を決定します。仮に選抜からモレた方は、次回にOzacuit^® Auto PEEPと教育動画の販売を優先的に実施させて頂きます（初回販売特典も付帯し、教育動画の配信期間延長します）。

したがいまして、最初は予約販売という形を採用させていただきます。何卒ご理解を賜りますようにお願い申し上げます。

★初回案内で商品をご希望の方は、7月30日（23時59分）までにBase shop ozakiseminaで予約販売でのご購入を「お願い致します。

 　　ご注文は ☞　CTA（Call To Action）

初回販売特典として、教育動画の視聴期間を2ヶ月間延長します（通常のストリーミング配信の閲覧期間は、約3ヶ月です）。なお、本教育動画閲覧にはID/PWが必要で、商品購入者全員に配信しております。

ストリーミング配信にさせて頂きます理由は、一部に許諾が得られていない患者の画像・音声が含まれるためで、視聴者の皆様が、許諾なく、映像・音声のコピー・撮影・配信されることは厳禁です。

なお、紙媒体の使用説明・実験方法は商品に同梱され、同内容はHPにも公開しておりますので、ストリーミング配信終了後にご活用ください。（ただし、使用説明・実験方法には教育的な視点が少なく、使用説明書の内容は教育動画とは異なりますので、悪しからずご了解ください） HPの使用説明 ☞

★本商品には10日間の返金保証が付いていますので、安心してお申込みください。　☞

★納得を担保する尾崎塾を、何卒、よろしくお願い申し上げます。